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绍兴市妇幼保健院 > 专题专栏 >> 人类辅助生殖技术专项整治人类辅助生殖技术专项整治

卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知
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出处:办公室
2013/3/20

卫科教发[2006]44号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

      自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来,我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。

      为深入贯彻落实两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》,进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理,巩固和提高我国生殖医学整体水平,切实保护人民群众健康权益和医疗机构以及卫生技术人员合法权利,依据两个《办法》中关于对批准证书实施两年校验的规定,我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《校验实施细则》)。现将《校验实施细则》印发给你们,并就有关事宜通知如下:

      一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门应加强并制定辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构的设置规划,并将设置规划报我部备案。不可盲目增加开展上述技术的机构,严禁此项技术的商业化和产业化,通过合理规划引导此项技术的规范应用与发展。应严格按照有关规定要求,加强日常监督、检查和管理,对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。

      二、未经我部审批,以往曾经开展过人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构,应立即停止开展相关技术服务活动,对以往实施此项技术的情况进行总结,妥善保存相关技术资料,严格按照有关文件要求进行申报、审批。自2006年51日起,仍未停止相关技术服务的机构,省级以上行政部门将不予受理其申报的申请。

      三、卫生部于2003年10月重新修订颁布了新的《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》,因此校验工作于2005年10月开始实施。200461日前,获得卫生部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,应于20064月31日前提出校验申请,卫生部将于2006730日前完成对这些机构的校验工作。

      四、已经审批正式运行人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应认真对照卫生部有关文件和技术规范的要求,健全自查制度,加强内部监督与检查,建立严格有效的自我管理和运行机制,及时总结并上报相关技术数据,不断加强管理并提高技术水平。

      五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构,应严格掌握适应症,避免上述技术的扩大实施和滥用。

      重点加强对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制与管理。开展供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的机构,应与经卫生部审核批准的人类精子库签订供精协议,并明确说明具体的使用用途;对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本和相关病历资料进行分别管理,由专人负责;对精液标本的入库、出库、使用和随访工作必须实施双人核查制度并详细登记;严格掌握实施供精体外受精-胚胎移植技术的适应症,应将进行冷冻处理的胚胎结果及时向人类精子库进行反馈。实施供精人工授精技术机构的实验室负责人应具备中级以上专业技术职务或大学本科以上专业学历。

      人类精子库应加强对外供精的管理,严禁以科研或其他任何理由向未经审批的人类辅助生殖技术机构提供精液标本;制定统一的资料收集和信息反馈内容,全面、详细、及时掌握所提供精液标本的去向、用途、使用情况等信息;对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本进行分别管理,其中,一次提供给用于实施供精体外受精-胚胎移植技术的精液标本不得超过5人/;一次提供给用于实施供精人工授精技术的精液标本不得超过8人/;对人类辅助生殖技术机构反馈的冷冻胚胎暂时按照临床妊娠的结果予以登记和管理。

      开展人类辅助生殖技术的机构和人类精子库应加强联系和沟通,及时反馈相关信息,建立一套切实有效的监控机制,严格做到每1位供精者的精液标本不得使5名以上妇女妊娠并分娩。

      六、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构应严格控制赠卵技术的实施,严格掌握接受卵子赠送的适应症;赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女;为保障赠卵者的切身利益,应当在其每周期取成熟卵子20个以上,并保留15个以上的基础上进行赠卵;应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行;对赠卵者应参照供精者筛选的程序和标准进行相关的健康检查及管理;对实施赠卵技术而获得的胚胎必须进行冷冻,对赠卵者应在半年后进行艾滋病抗体和其他相关疾病的检查,获得确定安全的结果后方可解冻相关胚胎;对接受赠卵的患者要依据病情和就诊时间进行排队;严禁任何形式的商业化赠卵和供卵行为。未经审批同意,禁止任何机构实施赠卵技术。

      七、经卫生部审核批准试运行的人类辅助生殖技术机构,其试运行时间不得超过1年,应在试运行1年期满前2个月内通过所在地区的省级卫生行政部门向卫生部提出正式运行评审的申请,逾期未提出申请的机构将取消试运行资格,不得继续实施相关的人类辅助生殖技术,省级以上卫生行政部门在1年内也不再受理其再次申请。

      附件:卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

二○○六年二月七日