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绍兴市妇幼保健院 > 专题专栏 >> 人类辅助生殖技术专项整治人类辅助生殖技术专项整治

关于印发浙江省人类辅助生殖技术申报评审管理办法的通知
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出处:办公室
2013/3/20

浙卫发 [2012] 118号

各市、县(市、区)卫生局,省级医疗卫生单位:
      为进一步规范我省人类辅助生殖技术管理工作,根据卫生部和我省有关文件精神,我厅组织专家制订了《浙江省人类辅助生殖技术申报评审管理办法》,现印发给你们,请认真遵照执行。在执行过程中如有问题请及时反馈厅科教处。

二○一二年六月四日

(此件公开发布)
 

 

浙江省人类辅助生殖技术申报评审管理办法

  根据卫生部和我省人类辅助生殖技术区域卫生规划要求,结合医疗需求和技术条件等实际情况,特制订浙江省医疗机构和计划生育技术服务机构开展人类辅助生殖技术申报评审管理办法。

第一章总则

  第一条 为保证我省人类辅助生殖技术规范、健康发展,保障群众生殖健康,根据《卫生部人类辅助生殖技术管理办法》、《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》、《卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》和《浙江省人类辅助生殖技术规划》,制定本办法。

  第二条 本办法在卫生部有关规定的基础上,对有关申报评审内容作了细化和修订,目的是提高准入标准,确保技术质量,在我省申报开展人类辅助生殖技术的单位,除符合卫生部有关要求外,应同时符合本办法规定。

  第三条 本办法适用于在浙江省申请开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育技术服务机构(以下统称医疗单位)。

第二章申报要求

  第四条 医疗单位申报开展人类辅助生殖技术,应符合《浙江省人类辅助生殖技术规划》。

  第五条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗单位,在单位条件、人员资质、场所要求等方面应符合卫生部和本办法有关规定。

  第六条 单位条件

  (一)列入上级主管部门或市卫生行政部门规划。

  (二)开展丈夫精液人工授精技术(AIH)的单位应具备住院和开腹手术条件,具备处理辅助生殖技术相关并发症的条件。

  (三)开展供精人工授精技术(AID)的单位一般应为省级单位,具有较高的质量管理和随访能力。

  (四)申报开展体外受精—胚胎移植技术(IVF-ET)的单位,应为三级乙等以上(含三级乙等)综合性医院或专科医院,其中妇产科床位数不少于50张,并具备丈夫精液人工授精技术资质,一般连续开展该项技术不少于4年,且校验成绩优良。

  (五)开展胚胎着床前诊断技术(PGD)的单位必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。应连续开展体外受精—胚胎移植技术4年以上,且校验成绩优良。

  第七条 人员资质

  (一)开展人工授精技术的生殖机构,总人数不少于8人,其中临床医师不少于4人(包括男科执业医师1人),实验室人员不少于2人,专职护士不少于2人。

  (二)开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术的生殖机构,总人数不少于15人,其中临床医师不少于8人(包括妇产科医师6人,男科执业医师2人),实验室人员不少于4人(包括男科实验室1人),专职护士不少于3人。

  (三)所有生殖机构的医技人员应在卫生行政部门指定培训基地进行3-6个月的培训。

  (四)生殖机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人。其中,临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。

  1.开展人工授精技术的生殖机构总负责人、临床负责人应具备高级职称,实验室负责人应具备中级及以上职称,且从事生殖医学相关专业工作2年以上。

  2.开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术的生殖机构总负责人、临床负责人应具备正高职称,实验室负责人需具备高级职称,且从事生殖医学相关专业工作4年以上。

  第八条 场所要求

  (一)开展人工授精技术的生殖机构,总使用面积不少于200平米。场所包括候诊区域、诊室、检查室、取精室、男科实验室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。

  (二)开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术的生殖机构,总使用面积不少于400平米,并在人工授精规定的场所基础上增加取卵手术室、胚胎移植室和胚胎实验室。

  (三)开展胚胎着床前诊断技术的生殖机构,必须具备独立的胚胎着床前遗传学诊断实验室。

  第三章申报材料

  第九条 计划开展人类辅助生殖技术的医疗单位应当向省市卫生行政部门提交申请报告、申请书和附件材料,其中申请报告1式3份,申请书和附件材料110份。

  第十条 申请报告

  (一)卫生行政部门同意申报建设的正式文件;

  (二)市卫生行政部门出具的生殖机构建设单位已纳入地区规划的证明材料;

  (三)生殖机构建设单位对生殖机构设立的可行性、必要性、筹备情况作出筹建可行性报告;

  (四)3名以上省内已开展生殖医学工作5年以上的生殖中心主任对筹建可行性报告提出的意见。

  第十一条 申请书

  申报单位应按要求,准确如实填写 《卫生部人类辅助生殖技术申请书》。

  第十二条 附件材料

  (一)应用材料

  1.申报开展人工授精技术的生殖机构,应提供前期准备过程中累积的实验资料和技术能力证明资料,其中申报开展供精人工授精技术的机构,还应提供质量管理和随访软件有关资料。

  2.申报开展体外受精—胚胎移植的生殖机构,应提供近4年来开展夫精人工授精的技术应用情况资料;

  3.申报开展胚胎着床前诊断技术的生殖机构,应提供近4年来开展体外受精—胚胎移植的技术应用情况资料;

  4.所有申报单位,应提供与生殖医学相关的科室基础数据,包括妇产科、泌尿外科及不孕不育专科的门诊、住院及手术数量等。

  (二)技术材料

  包括医疗机构执业许可证、医疗机构基本情况说明、医疗机构伦理委员会成员名单及活动记录、场所建筑设计平面图、供精意向书、操作手册和制度汇编。

  (三)整改材料

  经批准试运行申请转正式运行的生殖机构还必须提供自批准试运行以来针对评审专家提出的意见采取的整改措施、实施效果以及开展人类辅助生殖技术应用情况的资料。

第四章评审方式

  第十三条 评审专家

  评审专家组成员由5-9名专家组成,专家组成员由从事生殖医学、妇产科学、男科和伦理管理学等相关专业人员组成,外省专家应占一定比例。评审专家至少应具备副高级专业技术职称,有相关评审工作经验,并且作风正派、坚持原则、认真负责。

  第十四条 评审程序

  评审分形式审查、现场评估、专家终审、公示公告等四个环节。

  第十五条 现场评估内容

  (一)专家组听取生殖机构负责人实施相关技术情况的可行性报告和汇报,并进行现场提问。

  (二)理论与操作考试考核。

  专家组抽取临床人员和实验室人员参加理论与操作考试考核。理论考试主要考查基础知识、基本理论和基本技能掌握情况。操作考核主要考查技术实施和掌握情况。

  (三)现场实地检查。

  主要检查临床和实验室场地布局、设施设备、人员培训资质、管理制度、伦理委员会建设落实等内容。

  (四)专家组现场反馈评估结果。

  第十六条 评审结论

  根据现场评估情况和专家终审意见,对经过评审的生殖机构做出结论,对评审结果予以公示公告:

  (一)评审合格(70-90分,其中80分以上为良好,90分以上为优秀),做出评审合格的结论,并提出具体的改进意见和建议。评审标准:场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求;管理制度健全且执行良好;无违规现象。

  (二)限期整改(60-70分),做出6-12个月进行整改的结论,并提出具体整改意见。限期整改结束后,组织对整改效果进行审核,决定是否可重新评审该技术项目。评审标准:场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求,能够保证正常工作开展;主要技术指标接近卫生部技术规范要求,但在部分关键技术上存在一定差距;管理制度不健全或没有很好的落实。

  (三)评审不合格(60分以下),做出评审不合格的结论,省卫生厅在2年内不再受理其开展上述技术的申请。评审标准:场地、人员、设备严重不足,不能保证正常工作开展;主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距;未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术、配子和/胚胎实验室操作等关键技术;管理制度严重不足或管理混乱;存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为;评审中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍评审工作。

第五章附则

  (一)本管理办法中未明确的内容,按相关法律法规和政策规定执行。

  (二)本管理办法由省卫生厅科教处负责解释。

  (三)本管理办法自二○一二年七月十五日开始施行。