从上世纪50年代，我国开始进行一些初步的药物临床观察，但那时尚未形成系统化、规范化的试验机制。到现在，我国临床试验飞速发展，越来越多的新药临床试验项目在各机构启动，国际多中心临床试验项目也越来越多地在中国同步开展。
您是否对临床试验感到陌生？今天就带大家揭开临床试验的神秘面纱。
1. 什么是临床试验？
临床试验是指在人体中开展的医学研究活动，目的是评估新的治疗方法、药物、疫苗、医疗设备或诊疗手段的安全性和有效性。它是新药从实验室走向市场、从理论走向实践的必要步骤，是连接科研成果与患者应用之间的桥梁。所有的药物在上市之前，都必须经过严格的临床试验才能确保其安全性和有效性。
2. 临床试验安全吗？
严格的审批：任何国家和地区开展临床试验，必须先经过国家药品监督管理局（NMPA）的审评审批。药物只有在动物实验和早期研究中充分证明具备潜在疗效和初步安全性，才有资格进入临床研究阶段。进入临床试验前，还需通过伦理委员会的审查，确保试验设计科学合理，尊重受试者权利，最大限度降低风险。未经审批的研究，禁止开展。
严格的准入-知情同意制度：在临床试验中，每一位受试者都有权充分了解试验内容与风险，只有在当患者充分了解试验的过程、风险、受益和所有相关内容并签署知情同意书后，才能入组。当患者符合纳入标准的患者方可进入治疗阶段，这进一步保障了患者安全。
全过程医学监测：临床试验全程都在专业医疗团队的严密监测下进行。参与者在试验期间会接受定期体检、实验室检查及医生评估，以便及早发现任何不良反应或异常。一旦出现风险信号，研究团队会立即采取应对措施，包括调整用药、暂停或终止试验，甚至为受试者提供额外医疗保障。这种“实时干预”的机制，大大降低了意外风险。
3. 为什么需要临床试验？
优先接受潜在疗效更好的新药：临床试验通常代表着医学治疗的前沿方向。对于肿瘤患者或罕见病患者，尤其是在接受标准治疗后疗效不佳的情况下，参与临床试验不仅有机会接触到潜在更有效的新药或新疗法，还能获得研究团队提供的系统化、专业化医疗支持，有望为自身寻找到新的治疗希望。
免费获得相关的体检、诊疗和药物，减轻经济负担：临床试验中的研究药物和检查通常免费提供，在获得诊疗的同时可以极大的减轻家庭的经济负担。
4. 试验药物有副作用怎么办？
任何药物，包括已经上市的药物，都可能产生副作用。临床试验阶段的新药，由于尚未被广泛使用，其副作用类型和发生频率仍在探索中。因此，在试验前，研究人员会详细告知受试者药物可能带来的风险，并签署知情同意书。一旦受试者在试验过程中出现任何身体不适或不良反应，都会被及时记录、分析，并视情况调整或终止用药，以最大限度保障其安全。
5. 试验期间若患其他疾病怎么办？
在临床试验期间，受试者如果患上其他疾病，研究团队会根据具体情况，决定是否继续参与试验。受试者的每一次反馈，研究团队都会高度重视并采取相应措施。根据伦理原则优先保障受试者的生命健康。在非严重干扰试验的情况下，适当的其他疾病治疗是可以并行进行的。
此外，受试者有随时退出试验的权利，不会因此受到歧视或影响其后续的正常治疗。保持良好积极的心态，医疗团队会与您共同攻坚克难！
参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》（2020版）
