浙江省药品监督管理局赴我院开展 药物临床试验机构专项督查

  近日，浙江省药品监督管理局药品化妆品审评中心检查组专家一行对我院开展药物临床试验（GCP)日常监督检查。我院党委书记、伦理委员会主任委员赵振华，院长、GCP机构主任袁敏，副院长、机构副主任阮秀兰，副院长、伦理委员会副主任委员林红梅，以及科教科、药学部、机构办主任和妇科专业组相关成员参加检查。

  汇报会上，袁敏院长围绕医院及机构概况、首次监督检查整改落实及项目运行情况进行了汇报。随后，赵振华书记从组织管理、文件体系、培训工作、整改成效及项目审查等方面汇报了伦理委员会工作。妇科专业主要研究者何尧主任介绍了专业组建设及被抽检项目的实施情况。

  专家组通过现场查看、资料查阅、人员访谈等方式，对药物临床试验机构、伦理委员会及妇科专业组进行了全面细致的检查。检查内容涵盖资质条件与备案管理、文件管理体系、硬件设施、制度与SOP执行、项目运行管理等关键环节。专家组对我院药物临床试验工作给予充分肯定，同时指出了机构、伦理委员会及妇科专业在运行管理方面存在的不足，并提出了宝贵的改进建议。

  此次监督检查是对我院药物临床试验工作的一次重要检验和有力促进，医院将针对督查指出的问题制定详实的整改方案并积极整改落实。同时做到举一反三，将检查成果转化为推动GCP工作高质量发展的内生动力，不断积累经验，为承接更高水平的临床试验项目奠定坚实基础，力促我院GCP能力的整体跃升。